HXQC持续关注人们的健康和生活品质 日前发出首张医疗器械质量管理体系认证证书

客户风采 浏览

 

     2019年10月11日上午,HXQC增值服务部首席执行官宋悦缇女士、HXQC河北分公司负责人梁妍菲女士等一行三人前往北京百普赛斯生物科技有限公司(ACRO),举行了医疗器械质量管理体系认证证书颁发仪式,发出了首张医疗器械质量管理体系认证证书。这是HXQC继全国室内环境达标认证经CNCA批准(备案)、颁发道路交通安全管理体系认证证书之后,在事关人们健康和生活品质方面迈出的又一个新的步伐。

图片3.jpg

 

     获证组织ACRO董事长陈宜顶先生代表ACRO对官宋悦缇女士一行三人的到来表示了诚挚的欢迎。宋悦缇女士代表HXQC对ACRO通过医疗器械质量管理体系认证表示祝贺,对ACRO在医疗器械管理和服务中取得的成效表示了赞许。同时感谢ACRO对HXQC多年来的信赖与支持,并希望通过不断深化合作,成为高速成长的合作伙伴。

图片4.jpg

 

     近年来,HXQC瞄准人们的健康和生活品质持续发力,体现了HXQC高度的社会责任感和担当精神,也为HXQC的自身发展拓展了新的途径。未来,HXQC将进一步发挥多样化、综合性认证机构的优势,为企业提供有公信力的认证等高技术服务,助力企业提升知名度和竞争力;同时,将以认证的方式为普通百姓的健康与生活推荐更多的放心的选择。

 

图片5.jpg

 

图片6.jpg

 

 

【获证组织简介】

北京百普赛斯生物科技有限公司ACROBiosystems(以下简称ACRO)作为专注于靶点药物开发过程的蛋白技术和产品的全球化品牌,一直致力于为靶向药物研发,特别是为抗体药和CAR-T研发领域提供高质量的重组蛋白和技术支持。ACRO的生物素标记蛋白、免疫检查点蛋白、Fc受体蛋白、CAR-T靶点蛋白等产品广泛地应用于靶向药物开发,覆盖从靶点发现、免疫、筛选、临床前到临床的各个环节。ACRO对蛋白的生产和质控进行了严格的把控,每个蛋白都要经过8项指标的批量检测、15个步骤的质量控制和4次复查,验证合格后才能提供给客户使用。

ACRO不只在产品质量上严格要求自己,同时也时刻关注科研热点,加快研发步伐,紧跟潜力靶点研究,助力生物医药发展。

 

 

 

 

【项目背景】

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,当时该标准不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准),其作为独立标准,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。

在国际上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

乐投国米有限公司(HXQC)已获中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准,授权开展医疗器械质量管理体系认证业务。通过HXQC提供的医疗器械质量管理体系认证,可以帮助组织:

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取更大的经济效益;

3、通过有效的风险管理,减小产品出现质量事故或不良事件的概率;

4、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。

 

上一篇: 广东燕京啤酒有限公司顺利通过了HXQC质量、环境、HACCP管理体系认证审核

下一篇: 返回列表